System Suitability - Tip317

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목적 또는 목표

System Suitability 문제를 조사하는 방법

환경

Empower
Tip of the Week #317

절차

System Suitability 챌린지를 검사합니다.

챌린지: 한 세트의 System Suitability 기준을 블랭크의 피크에 적용한 다음 다른 기준 세트를 다른 샘플의 동일한 피크에 적용합니다. 이를 수행하기 위해 Processing Method의 Acceptance Criteria Limits 표를 사용합니다.

(참고: Acceptance Criteria Limits는 Method Validation Manager와 함께 자주 사용됩니다.)

1단계
Sample Set에는 대조군 샘플, 표준물질, 다른 대조군 샘플인 블랭크가 있습니다(그림 1).

2단계
대조 샘플 및 표준물질의 양을 Component Editor에 입력합니다(그림 2).

3단계
평가할 피크 필드는 단순 피크의 Custom Field입니다(그림 3).

4단계
블랭크의 피크에 대한 시스템 적합성 기준은 다음과 같습니다. Custom Field에 대해 계산된 값은 100 이상이어야 합니다(그림 4).
첫 번째 행부터 시작하여 다음과 같은 방식으로 Acceptance Criteria Limits 표를 사용합니다(먼저 적합성 구성 요소 표에서 피크에 대한 행을 강조 표시해야 함).

Field Name – 필드를 클릭하고 목록에서 사용자 정의 피크 필드를 선택합니다.
Left Side – 기본적으로 방정식을 생성합니다. 이 필드를 클릭하면 Custom Field Formula 항목이 열립니다.

왼쪽 측은 다음과 같습니다.
EQ(레이블,"B")*STD_RCV+NEQ(레이블,"B")*-1*50000

이는 다음과 같이 작동하며 Boolean 논리를 사용합니다. 레이블이 B(공백의 경우)와 같으면 1을 반환하고 1에 사용자 정의 필드에서 생성된 값을 곱하면 사용자 정의 필드에서 생성된 값이 반환됩니다. 레이블이 B와 같지 않으면 1을 반환합니다. 음수 50000은 null을 반환하므로 1에 null을 곱하면 빈 필드가 반환됩니다.
Operation – 수학 연산자를 선택하려면 이 필드를 클릭합니다. 이 경우, 크거나 같음에 대한 GTE
Right Side – 필드를 클릭하면 Custom Field 수식 항목이 열립니다. 값을 입력합니다.
Precision – 원하는 디스플레이 정밀도를 입력합니다.
Warning/Error – Warning 또는 Error를 선택합니다.
% of Target – 이 경우에는 해당되지 않음
Ignore Blank Values – 이 필드를 선택하면 Empower가 빈 값을 무시하도록 지시합니다(즉, 사용자 정의 필드가 계산되지 않은 경우).
Check Relative Limits – 이 필드를 클릭하고 목록에서 When Quantitation을 선택합니다.

다른 대조 샘플의 피크에 대한 시스템 적합성은 95.5 +/- 2%로, 93.59 ~ 97.41의 범위에 해당합니다.

이 경우의 왼쪽은 다음과 같습니다.
EQ(레이블,"C3")*STD_RCV+NEQ(레이블,"C3")*-1*50000

이 경우를 제외하고 동일한 부울 논리가 적용됩니다. 단, Empower는 다음 대조 샘플의 레이블인 레이블 C3을 찾습니다. 계산된 값에 대해 허용 가능한 범위가 있으므로 이 경우에 사용된 수학 연산자는 RANGE입니다. 마지막으로 % of Target을 사용하여 Right Side 필드의 항목을 기반으로 하는 범위를 설정합니다.