USP Chapter 621 크로마토그래피: 일반적인 질문 - Tip304

목적 또는 목표

USP Chapter 621 크로마토그래피의 변경 사항에 대해 자주 묻는 몇 가지 질문에 대한 답변입니다.

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• Tip of the Week #304

절차

질문 1
5에서 20으로 변경되는 절반 높이 승수와 관련하여, 바탕선이 충분하지 않거나 간섭하는 피크가 있으면 어떻게 합니까?
A: USP Chapter 621에 따라, 용매 또는 시약으로 인한 피크, 이동상 또는 샘플 매트릭스에서 발생하는 피크, 기체 크로마토그래피 온도 프로그램으로 인한 피크 때문에 절반 높이에서 너비의 20배의 기준선을 얻을 수 없는 경우, 절반 높이에서 너비의 5배 이상의 바탕선이 허용됩니다.

질문 2
특히 Qualification 프로세스의 요구 사항인 시그널 대 노이즈 비율(s/n) 변경과 관련하여 장비 Qualification에 미치는 영향은 무엇입니까?
A: 시그널 대 노이즈 비율, 특히 방정식의 노이즈 부분을 측정하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 크로마토그래피 시스템 Qualification의 경우, Waters는 Chapter 621의 향후 USP 변경 사항이 영향을 미치지 않을 것이라고 생각합니다. 노이즈의 USP 정의는 USP 모노그래프 절차를 위해 특별히 고안되었으며 다른 유형의 절차나 크로마토그래피 시스템 Qualification에 대한 접근 방식을 지시하지 않습니다. 특정 시스템에 대해 정의되고 Waters SystemsQT for Systems에 사용되는 s/n 사양은 공장 사양과 정의된 s/n 측정 및 크로마토그래피 조건을 사용한 테스트를 기반으로 합니다 이 데이터는 SystemsQT for Systems 프로토콜의 수락 조건을 정의하는 데 사용됩니다. s/n 측정에 대한 접근 방식을 변경하고 사양 및 수락 조건을 재정의하면 수치가 약간 다를 수 있습니다. 그러나 이는 현재 s/n 계산의 유효성을 무효화하거나 시스템 성능에 영향을 미치지 않습니다.

질문 3
Waters는 이전 버전의 Empower에 대한 핫픽스 또는 이러한 변경 사항을 준수하기 위해 Empower를 자동으로 업데이트하는 모든 유형의 도구를 개발하고 있습니까?
A: 이러한 유형의 변경은 Empower의 간단한 턴키 솔루션에 도움이 되지 않기 때문에 이러한 변경에 대한 핫픽스를 제공할 계획은 없습니다. 현지 전문가 서비스 팀이 이러한 변경 사항이 조직에 미치는 영향을 평가하고 Empower Method 또는 기타 유형의 설정 변경에 필요한 업데이트를 지원할 수 있습니다. 이 작업을 수행하려면 해당 지역의 Waters 담당자에게 문의하십시오.

질문 4
USP Chapter 621의 변경 날짜가 연기되었습니까?
A: 변경 사항은 2022년 12월 1일에 발효됩니다. 연기된 사항은 시스템 감도 및 피크 대칭에 대한 하위 섹션입니다.

질문 5
이러한 변경 사항이 적용되면 Method를 다시 검증해야 하며, 이것이 수락 조건에 영향을 줍니까?
A: 수락 조건은 동일하게 유지될 것으로 생각합니다(즉, 인접한 피크 사이의 바탕선 분리능은 일반적으로 >= 1.5로 정의됩니다). Method에 재검증이 필요하다고 생각하지 않습니다. 그러나 이 질문에 대해서는 USP에 문의하는 것이 좋습니다.