밸리데이션 프로토콜: Validation Study 결과 리뷰 - Tip197

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목적 또는 목표

Get Empowered: Method Validation Manager

Tip #197: 밸리데이션 프로토콜: Validation Study 결과 보고

이전의 팁에서는 Validation Study를 수행하는 방법을 설명했습니다.

이 팁에서는 Validation Study 결과를 검토하는 방법에 대해 설명합니다.

Validation Process 단계를 수행할 때 통계 계산을 포함한 많은 계산이 수행됩니다. 저번 주 팁에서 생성된 일부 결과를 검토할 것입니다.

환경

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절차

직선성 테스트의 결과를 검토하는 것부터 시작하겠습니다. 테스트를 강조 표시하고 Review Validation Result(s) 도구를 클릭합니다.
Validation Review 창이 열리고 System Precision 테스트 결과가 표시됩니다. System Precision 탭을 선택하면 "평균 면적" 및 "머무름 시간"이 표시됩니다. (시스템 정밀도 테스트에 대한 자세한 내용은 Tip #192을 참조하십시오.)
Data 탭에는 6회의 주입에 대한 개별 값이 표시됩니다.
트리에서 Linearity 테스트를 선택합니다. Linearity Result 탭에는 라인에 대한 방정식이 표시됩니다. Linearity Plot(양/농도 대 반응) 및 Regression Plot(레벨 대 잔류)을 포함한 다양한 플롯이 있습니다.
Data 탭에는 Response Factor와 Relative Response Factor이 표시됩니다. 반응 인수(response factor)는 단순히 반응( y 값)을 유기용매의 양 또는 농도( x 값)로 나눈 값이며 상대 반응 인수(relative response factor)는 반응 인수를 그래디언트의 기울기로 나눈 값입니다.
Regression Coefficient 탭은 기울기를 표시합니다.
다른 Validation study를 살펴보면 Validation Result(VR) Status가 반복성 테스트에 대해 노란색 삼각형 속 느낌표로 표시하여 Validation 결과에 문제가 있음을 알 수 있습니다.
이 테스트에 대한 Validation 결과를 보기 전에 먼저 테스트가 구성될 때 입력된 허용 기준을 살펴 보겠습니다. 평균 회수율 범위는 95% ~ 105%입니다. 이 필드의 %RSD(상대표준편차)는 10%의 상한을 가집니다.
Validation Review 창에서 문제를 쉽게 확인할 수 있습니다. 불순물 A의 평균 회수율은 105.621088%로 상한선인 105%보다 높습니다.