USP Chapter 621 크로마토그래피 - Tip301

목적 또는 목표

크로마토그래피에 관한 USP Chapter 621의 향후 변경 사항(2022년 12월 1일부터 유효)을 검토합니다.

환경

• Empower
• Tip of the Week #301

절차

USP Chapter 621 중 크로마토그래피에 관한 변경 사항은 2022년 12월 1일부터 적용됩니다. 구체적으로는, 이 팁에서는 Empower의 계산에 영향을 미치는 변경 사항을 살펴봅니다. 이러한 계산은 분리능, 상대 분리능, 이론단수, 테일링 인자 및 시그널 대 노이즈 비를 포함합니다.

이러한 변경 사항은 계산 결과를 유럽 약전(EP) 및 일본 약전(JP)과 일치화시키기 위해 이루어집니다. 여기서 주의할 점은, USP는 분리능, 상대 분리능 및 이론단수 에 대해 절반 높이에서 피크 너비를 사용합니다(즉, 더 이상 접선에서 피크 너비를 사용하지 않음).

1단계
현재 분리능은 접선에서의 피크 너비를 사용하여 계산됩니다. 새 계산에서는 절반 높이에서의 피크 너비를 사용합니다. Empower는 현재 USP Resolution(HH), EP Resolution 및 JP Resolution에 대해 모두 절반 높이에서 피크 너비를 사용하여 상대 분리능을 보고합니다(그림 1).

2단계
마찬가지로, 상대 분해능은 절반 높이에서 피크 너비를 사용하여 계산됩니다. Empower는 현재 USP, EP 및 JP의 절반 높이에서 피크 너비를 사용하여 상대 분리능을 보고합니다. All 또는 ChP를 선택하면 Empower는 접선에서 피크 너비를 사용하여 상대 분리능을 계산합니다(그림 2).

3단계
Plate Count는 Plate Number로 변경됩니다. 현재 Plate Count는 접선에서 피크 너비를 사용하여 계산됩니다. 변경후의 계산에서는 절반 높이에서 피크 너비가 사용됩니다. Empower는 현재 EP Plate Count 및 JP Plate Count에 대해 모두 절반 높이에서 피크 너비를 사용하여 상대 분리능을 보고합니다(그림 3).

4단계
Tailing Factor는 Symmetry Factor로 변경됩니다. 계산에는 변경 사항이 없으며 Empower는 현재 USP Tailing을 보고합니다(그림 4).

5단계
시그널 대 노이즈 비 대한 계산은 동일하게 유지됩니다. 절반 높이 승수가 USP와 EP 모두에 대해 5에서 20으로 변경됩니다(그림 5).

추가 정보

이 작업은 Pro 또는 QuickStart 인터페이스에서 수행할 수 있습니다.