Exception Focused Review - 배경 - Tip284

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목적 또는 목표

Exception Focused Review: 기본 배경 정보

환경

Empower
Empower Tip of the Week #284

절차

Exception Focused Review는 Empower를 사용할 때 데이터 검토에 필요한 시간을 최소화하는 데 사용되는 기술입니다. 프로세스를 자동화하고 특정 값에 대해 SOP를 알거나 참조할 필요가 없으므로 잠재적인 데이터 무결성 문제가 검토 중에 누락되지 않을 것이라는 확신을 제공합니다. 시리즈의 첫 번째 팁은 필수 배경 정보를 제공합니다. 다음 팁에서는 Exception Focused Review를 수행하기 위해 사용자 정의 필터 및 검색 필터를 생성하는 방법에 대해 설명합니다.

1단계
ISPE GAMP Records and Data Integrity Guide("ISPE GAMP 기록 및 데이터 무결성 안내서")를 활용하여 데이터 검토는 제공된 데이터에 대한 "승인"이 아니라 다음과 같은 방면에 대한 일련의 평가로 시작해야 합니다.

이 데이터가 어떻게 생성되었는지 이해하고 있으며, 이 값이 테스트 중인 샘플을 실제로 나타낸다고 믿을 수 있습니까?
이 값들이 한계 내에 있습니까?
이 값들에 따라 제품을 출시하는 것이 안전합니까(그림 1)?

2단계
하와이대학교의 Dr. Raymond Panko는 인적 오류를 연구하는 데 대량의 시간을 사용했습니다(참고 자료: http://panko.shidler.hawaii.edu/HumanErr/Index.htm). Panko 박사는 그의 연구에서 사람들이 실수를 잘 범하지만 오류를 찾는 데는 능숙하지 않다는 것을 발견했습니다(그림 2).

3단계
그럼에도 불구하고 사람들은 패턴을 발견하고 이벤트의 흔적을 따라가는 것과 같은 몇 가지 일에는 능숙합니다. 소프트웨어는 많은 양의 데이터를 평가하고 정의된 한계에 대해 결과를 자동으로 확인할 때 매우 안정적입니다. 사람과 소프트웨어를 결합하는 것은 유효한 방식입니다. 소프트웨어는 의심스러운 데이터에 대한 결과를 스크리닝할 수 있으며 사람들은 데이터 무결성 문제에 대해 플래그가 지정된 결과를 조사할 수 있습니다(그림 3).