밸리데이션 프로토콜: Validation Study 만들기 - Tip195

목적 또는 목표

Get Empowered: Method Validation Manager

Tip #195: 밸리데이션 프로토콜: Validation Study 만들기

이전 팁에서는 Empower가 Sample Set Method Templates를 사용하여 Method 수명주기 관리를 구현하는 데 얼마나 중요한 도구인지 설명했습니다.

이 팁에서는 Method Validation Manager 옵션을 사용하는 밸리데이션 프로토콜과 Validation Study를 만드는 방법에 대해 계속 설명하겠습니다.

Validation Template 프로젝트에서 밸리데이션 프로토콜을 기반으로 Validation Study를 만들 수 있습니다. 왜 프로토콜과 study 각각을 위해 두 개의 프로젝트가 필요한지 궁금하실 것입니다. 프로토콜은 SOP를 기반으로 하며 원래 형식으로 저장해야 합니다. Tip #193에서 배웠 듯이, 프로토콜이 승인되면 사용자가 프로토콜을 수정할 수 없습니다. 프로토콜을 승인할 필요가 없는 경우, 프로토콜을 여러 프로젝트에 복사한 다음 해당 프로젝트에서 프로토콜을 변경할 수 있습니다. 템플릿 프로젝트에 원래 프로토콜을 저장하면, 언제든지 변경되지 않은 원래 프로토콜로 돌아갈 수 있습니다.

환경

• Empower

절차

1. Validation Working 프로젝트가 생성되면 Validation Studies 탭으로 이동하여 마우스 오른쪽 버튼을 클릭하고 New Validation Study를 선택합니다.
   
2. 백그라운드에서 Validation Manager 창이 있는 New Validation Study 대화 상자가 열립니다. 연구는 프로토콜 또는 기존 연구를 기반으로 할 수 있습니다. 이 경우, 이전 팁에서 생성한 프로토콜을 기반으로 연구를 진행할 것입니다. Validation Protocol Method를 선택하고 OK를 클릭합니다.
   
3. Select Validation Protocol Method 대화 상자가 열립니다. 밸리데이션 프로토콜을 선택하고 OK를 클릭합니다.
   
4. New Validation Study 대화 상자가 열립니다. Study Name과 Description을 입력하고 OK를 클릭합니다.
   
5. 이제 Validation Manager의 상단 테이블에 Validation Tests가 표시됩니다.
   
6. System Precision 탭에 System Precision Tests도 표시됩니다.
   

추가 정보

마지막 참고 사항: Method Validation Manager 옵션으로 작업할 때는 Pro 인터페이스를 사용하십시오.