Empower에서 밸리데이션 프로토콜 만들기 - Tip188

목적 또는 목표

Get Empowered: Method Validation Manager

Tip #188: Empower에서 밸리데이션 프로토콜 생성

밸리데이션 프로토콜은 실행할 테스트, 각 테스트에서 수집할 데이터 및 각 테스트의 허용 기준을 정의합니다. 밸리데이션 프로토콜과 모든 테스트는 자체 SOP를 따라야 합니다. 참고: 이것은 단지 예일뿐입니다.

환경

Empower

절차

1. Validation Template Project에서 Methods 탭으로 이동하여 마우스 오른쪽 버튼을 클릭하고 New Method를 선택한 다음 Validation Protocol Method를 선택합니다.
   
2. 백그라운드에서 Validation Manager가 있는 Validation Protocol Method Classification 대화 상자가 열립니다. 드롭 다운 목록에서 선택해야 하는 몇 가지 필드(Compound Type, Analytical Method Type 및 Development Phase)가 있습니다. (참고: 드롭 다운 목록의 선택 사항은 기본 문자열이며 추가적인 선택 사항을 생성할 수 있습니다.) Protocol Comments는 선택 사항입니다. 선택을 마친 후 OK를 클릭합니다.
   
3. Validation Manager 창의 상단에는 프로토콜에 포함될 테스트를 선택하는 곳이 있습니다. Test Name 필드에서 설정할 첫 번째 테스트를 선택합니다. 이 예에서는 Linearity를 선택합니다. 테스트를 위해 행 번호를 강조 표시하고 Test Parameters를 클릭합니다.
   
4. Acquisition 탭에서 이 테스트에 사용할 주입 수를 정의합니다. 레벨 수, 레벨당 준비 및 준비당 주입 수를 지정합니다. 이 예에서 총 주입 수는 15입니다.
   
5. Processing and Acceptance Criteria 탭에서 프로세싱에 대한 테스트의 허용 기준 한계를 정의합니다. 이 경우에 회귀 계수는 0.999000의 하한을 가집니다. 회귀 계수가 이 값 아래로 떨어지면, 오류 플래그로 지정되고 테스트는 실패합니다. 선택을 마친 후 OK를 클릭합니다.
   

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