Waters에는 폴리소르베이트(Polysorbate) 정량 분석법이 있습니까? - wkb229757

환경

• 정량
• 폴리소르베이트

답변

네, 참조:

Quantification of Polysorbate Using the ACQUITY UPLC H-Class Bio System with ELS Detection(ELS 검출 기능이 있는 ACQUITY UPLC H-Class Bio 시스템을 이용한 폴리소르베이트 정량화)

ELSD Performance on Polysorbate Quantification in Infliximab Drug Products(Infliximab 의약품의 폴리소르베이트 정량화에 대한 ELSD 성능)

Comparing ELSD and CAD Performance on Polysorbate Quantification in Infliximab Drug Products(Infliximab 의약품의 폴리소르베이트 정량화에 대한 ELSD 및 CAD 성능 비교)

추가 정보

이 Method는 Oasis MAX Online Column, 80Å, 30µm, 2.1mm X 20mm(186002052)를 사용합니다.

• 폴리소르베이트는 낮은 pH에서 트랩되며, 치료제 및 기타 부형제는 남아 있지 않습니다.
  • 폴리소르베이트 80은 비이온성 계면활성제입니다.
  • 폴리소르베이트 80은 역상을 통해서만 Oasis MAX에 유지됩니다.
• 남아 있지 않은 성분은 전환 밸브를 통해 폐기물로 전환됩니다.
  • 낮은 pH 조건에서 바이오의약품은 양전하를 띠게 됩니다.
    • Oasis MAX 입자의 양전하는 양전하를 띤 생체 분자를 패킹에서 밀어냅니다.
  • 큰 생체 분자는 Oasis MAX 패킹의 기공에서 제외됩니다.
• 전환 밸브가 용리를 위해 전환될 때 폴리소르베이트는 컬럼에서 ELSD 검출기로 용리됩니다.

제안된 워크플로우는 바이오의약품 제형(제제)에서 폴리소르베이트 함량을 분석하기 위한 간단하고 효율적인 Method를 나타냅니다.

경우에 따라 폴리소르베이트가 생체 분자에서 용리되기 전에 생체 분자 용리를 적절하게 허용하기 위해 실제 기울기 표를 조정해야 할 수 있습니다.

관련 항목:

Quality assessment of Polysorbates 80 and 20 Pharmaceutical Raw Materials by Measuring Fatty Acids Composition using HPLC with Mass Detection(질량 검출 기능이 있는 HPLC를 사용한 지방산 조성 측정을 통한 폴리소르베이트 80 및 20 의약품 원료의 품질 평가)

Determination of Fatty Acids in Polysorbate 80 Pharmaceutical Raw Materials by HPLC With Mass Detection(질량 검출 기능이 있는 HPLC를 사용한 폴리소르베이트 80 의약품 원료의 지방산 측정)

An Efficient Method for The Determination of Trace Excipient Impurities In Biotherapeutic Drug Products Containing Polysorbate(폴리소르베이트 함유 바이오의약품 내 미량 부형제 불순물 측정을 위한 효율적인 Method)

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Quantitative Analysis of Polysorbate 20/80 in Protein-Based Biopharmaceuticals Using A One-Pot RPLC-MS Based Platform Method(One-Pot RPLC-MS 기반 플랫폼 분석법을 사용한 단백질 기반 바이오의약품 내 폴리소르베이트 20/80의 정량 분석)